زانو استیل دارویی و غذایی | استانداردهای 3A  و ASME BPE, ISO

زانو استیل دارویی و غذایی باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی تولید شوند تا از نظر ابعاد، تلورانس، کیفیت سطح داخلی و سازگاری متریال با فرآیندهای استریل اطمینان حاصل شود. در ادامه مهم‌ترین استانداردهایی که در تولید زانوهای استنلس استیل برند ASSP (استیل پاسارگاد) رعایت می‌شوند آورده شده است.

انواع زانو استیل دارویی و غذایی

• Long Radius (شعاع بلند) برای عبور نرم‌تر جریان و کاهش افت فشار.
• Short Radius (شعاع کوتاه) برای فضاهای محدود و چیدمان فشرده.

ساختار و طراحی فنی زانو استیل دارویی و غذایی

بدنه زانو استیل دارویی و غذایی به روش جوشکاری بدون درز (Butt Weld) از لوله‌های مانیسمان استنلس استیل تولید می‌شود. این ساختار باعث مقاومت بالا در برابر فشار، لرزش و خوردگی می‌شود و در محیط‌های با شست‌وشوی مکرر (CIP/SIP) دوام بالایی دارد. ویژگی های طراحی:

• نوع اتصال: جوشی (Butt Welded)
• نوع زانو: 90° و 45°
• مدل‌ها: Long Radius (طول بلند) و Short Radius (کوتاه)
• صیقلی بودن سطح داخلی: Ra ≤ 0.4 μm برای رعایت الزامات بهداشتی
• نوع پرداخت: Mirror Polish  پولیش آینه‌ای
• قابلیت شست‌وشو و استریلیزاسیون در محل

آلیاژ های مورد استفاده در زانو استیل دارویی و غذایی

• استیل 304: ترکیبی از حدود 18% کروم و 8% نیکل است. مقاومت خوبی در برابر خوردگی عمومی دارد و برای اغلب مصارف صنعتی مناسب است.
• استیل 316: علاوه بر کروم و نیکل، حاوی مولیبدن (Mo) نیز هست که مقاومت در برابر کلر و محیط‌های اسیدی را افزایش می‌دهد.
• پسوند L در هر دو گرید به معنی Low Carbon است؛ یعنی درصد کربن کمتر از ۰.۰۳٪ برای جلوگیری از تشکیل کاربید کروم و بهبود مقاومت در جوشکاری

در محیط‌های خورنده، به‌ویژه در صنایع شیمیایی و پتروشیمی، انتخاب گرید 316L زانو استیل دارویی و غذایی بسیار توصیه می‌شود، زیرا مقاومت بالاتری در برابر خوردگی حفره‌ای و ترک تنشی دارد.

استانداردهای تولید زانو استیل دارویی و غذایی

زانو استیل دارویی و غذایی مورد استفاده در صنایع دارویی، بهداشتی، لبنی و غذایی باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی تولید شوند تا از نظر ابعاد، تلورانس، کیفیت سطح داخلی و سازگاری متریال با فرآیندهای استریل اطمینان حاصل شود. در ادامه مهم‌ترین استانداردهایی که در تولید زانو استیل دارویی و غذایی برند ASSP (استیل پاسارگاد) رعایت می‌شوند آورده شده است.

1) استاندارد ASME BPE صنایع دارویی

سخت‌گیرانه‌ترین استاندارد جهانی برای تجهیزات فرآیندهای دارویی و بیوتکنولوژی است. این استاندارد برای تجهیزات در تماس مستقیم با مواد دارویی و تزریقی تنظیم شده تا خطر آلودگی، رسوب، یا رشد میکروبی به صفر برسد.
زانو استیل دارویی و غذایی 90 درجه ساخته‌شده بر اساس این استاندارد دارای ویژگی‌های زیر است:

• جنس بدنه از استنلس استیل 316L (AISI 316L) با محتوای مولیبدن بالا برای مقاومت در برابر خوردگی کلریدی.
• تمام قطعات با جوشکاری آرگون به روش TIG و بدون فلز پرکننده تولید می‌شوند.
• صافی سطح داخلی: پولیش آینه‌ای حداکثر Ra = 0.51 µm (SF1) در مکانیکال پولیش و در حالت الکتروپولیش Ra ≤ 0.38 µm (SF4).
• تلرانس دقیق و کنترل‌شده
• نمونه کاربرد: کارخانه‌های سرم‌سازی جهت انتقال محلول‌های تزریقی با خلوص بالا ، واحدهای واکسن‌سازی در مسیر عبور محلول‌های پروتئینی و زنده بدون تغییر ترکیب شیمیایی، کارخانه‌های داروهای تزریقی و بیوتک برای جلوگیری از تجمع باکتری و تضمین استریلیتی کامل و در آخر خطوط CIP و SIP امکان شست‌وشو خودکار

به طور کلی زانو استیل دارویی و غذایی مطابق ASME BPE معمولاً در خطوط استریل استفاده می‌شود و از نظر بهداشتی در بالاترین سطح قرار دارد.

2) استاندارد 3A Sanitary  صنایع شیر و لبنی

استاندارد 3A توسط انجمن بهداشت صنایع لبنی آمریکا (3A Sanitary Standards, Inc) تعریف شده است. این استانداردها در ابتدا برای تجهیزات لبنی تدوین شدند اما امروزه در بسیاری از صنایع دیگر مانند نوشیدنی، آبمیوه، آب معدنی و مواد غذایی مایع نیز استفاده می‌شوند. زانو استیل دارویی و غذایی 90 درجه تولید شده بر اساس این استاندارد ویژگی‌های زیر را دارند:

• آلیاژ: استنلس استیل 304 یا 316 و L های آنها
• تمامی اتصالات از جمله زانو 90 درجه استیل لبنی باید دارای سطح داخلی با زبری (رافنس) کمتر از Ra 0.8 µm باشد.
• هر نوع جوش داخلی باید هم‌سطح، بدون لبه و بدون تخلخل باشد تا هیچ ذره‌ای در آن باقی نماند.
• طراحی مطابق اصول بهداشتی برای جلوگیری از رشد باکتری و آلودگی.
• شعاع خم بلند (Long Radius): شعاع مرکزی حدود ۱.۵ برابر قطر بیرونی لوله است (1.5D) تا جریان با ملایمت بیشتری تغییر مسیر دهد.
• گسکت از جنس Food Grade (سیلیکون، EPDM، Viton) مقاوم در برابر شوینده‌ها و مطابق با استاندارد FDA.
• کاربرد: زانو 90 درجه جوشی استنلس استیل در صنایع لبنی برای فرآوری شیر خام، شیر پاستوریزه، دوغ، ماست، پنیر و خامه استفاده می‌شود. در خطوط CIP/SIP کارخانه‌های لبنی، خطوط انتقال آب، شربت، محلول‌های شست‌وشو و خطوط پرکن و بسته‌بندی نوشیدنی‌ها

زانو 90 درجه جوشی استنلس استیل 3A بیشتر برای خطوط تولید لبنیات، شیر استریل، کره و محصولات حساس به آلودگی استفاده می‌شوند.

3) استاندارد ISO ( زانوی 90 درجه کوتاه صنایع شیر و لبنی )

زانو جوشی استنلس استیل ISO از نظر ساختار، پرداخت سطح و دقت ابعادی، مطابق با استانداردهای بین‌المللی ISO و DIN طراحی می‌شود و در سیستم‌های تولید و فرآوری شیر، لبنیات، نوشیدنی‌ها، آب آشامیدنی، مواد غذایی مایع و دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

• زانوی ۹۰ درجه ISO کوتاه (Short Radius) دارای شعاع خم کوچک‌تر نسبت به نوع بلند است.
• در نقاطی که محدودیت فضا وجود دارد، مانند زیر مخازن یا داخل یونیت‌های مونتاژ، استفاده می‌شود.
• ضخامت جداره: در زانوهای ISO با گرید 316L معمولاً در حدود 1.5 تا 2 میلی‌متر برای سایزهای کوچک (تا 2 اینچ) و تا 3 میلی‌متر برای سایزهای بزرگ‌تر است.
• محدوده سایز بندی: از ½ اینچ (DN12) تا 4 اینچ (DN100) (در پروژه‌های خاص صنایع غذایی و دارویی، سایزهای بزرگ‌تر تا 6 اینچ (DN150) نیز موجود است).
• متریال بدنه از استیل AISI 304 یا 316L بسته به محیط خورنده.
• محدوده صافی سطح داخلی: Ra ≤ 0.8 µm.
• اتصال :نوع کلمپی (Clamp Connection) یا جوشی (Welded End) (در نوع کلمپی، زانو از دو طرف به وسیله‌ی فرول، گسکت سیلیکونی یا PTFE و بست کلمپ استیل به سایر اجزا متصل می‌شود.)
• فشار و دمای کاری: معمولاً می‌تواند تا فشار 10 بار در دمای محیط (25°C) و تا حدود 6 بار در دمای 120°C مقاومت کند. در سیستم‌های CIP/SIP نیز قابلیت تحمل دمای استریلیزاسیون تا 150°C را دارد.
• مقاوم در برابر زنگ‌زدگی، خوردگی اسیدی، شست‌وشو با مواد قلیایی و بخار
• کاربرد: کارخانجات لبنی و شیر در خطوط پاستوریزه، انتقال شیر خام، خامه، ماست و دوغ، در کارخانجات نوشیدنی در خطوط تولید آب‌میوه، نوشابه و آب معدنی ، در کارخانجات دارویی در بخش‌های انتقال آب تمیز، بخار تمیز و محلول‌های غیر استریل ،صنایع غذایی مایع مانند سس‌ها، شربت‌ها، روغن‌های خوراکی و عصاره‌های گیاهی و در تجهیزات بسته‌بندی و پرکن‌ها جهت هدایت دقیق جریان مایع بدون آلودگی یا افت فشار.

به طور کلی استاندارد ISO برای کاربردهای عمومی‌تر نسبت به ASME BPE بوده و بیشتر در صنایع غذایی، آشامیدنی و بهداشتی کاربرد دارد.

مزایای زانوی بلند ۹۰ درجه استیل لبنی 3A

• افت فشار کمتر: به‌دلیل شعاع بلند، سیال مسیر نرم‌تری طی می‌کند و مقاومت جریان کاهش می‌یابد.
• جریان آرام‌تر و یکنواخت‌تر: مانع از تشکیل حباب و کف در محصولات حساس مانند شیر و دوغ می‌شود.
• قابلیت شست‌وشوی کامل (CIP): سطح صیقلی و بدون تله‌ی بهداشتی امکان تخلیه کامل و تمیزکاری آسان را فراهم می‌کند.
• افزایش طول عمر خط: استیل 316L مقاومت بالایی در برابر اسید و قلیاهای شوینده دارد و در فرآیندهای مکرر CIP دوام بالایی دارد.
• سازگاری با برندهای جهانی: تمامی ابعاد و اتصالات مطابق با استانداردهای بین‌المللی

تفاوت زانوی 3A با ASME BPE لبنی در برابر دارویی

اگرچه هر دو استاندارد 3A و ASME BPE هدف مشترکی دارند ( یعنی اطمینان از بهداشت، تمیزی و قابلیت استریلیزاسیون تجهیزات) اما دامنه و دقت آن‌ها متفاوت است.

• استاندارد3A  مخصوص صنایع غذایی و لبنی طراحی شده است. تمرکز آن بر بهداشت فرآیند، جلوگیری از فساد محصول و کاهش زمان شست‌وشو است. استاندارد ASME BPE مخصوص صنایع دارویی و بیوتکنولوژی است که در آن به‌جای تمیزی، استریلیتی کامل (Sterility) اهمیت دارد.
• زبری سطح در ASME BPE سخت‌گیرانه‌تر (تا Ra ≤ 0.4 µm) است و در بسیاری از موارد نیاز به الکتروپولیش دارد، در حالی که در استاندارد 3A سطح Ra ≤ 0.8 µm برای زانو 90 درجه جوشی استنلس استیل غذایی و لبنی کافی است.

تفاوت زانوی بلند با زانوی کوتاه ۹۰ درجه

در زانو استیل دارویی و غذایی بلند ۹۰ درجه، شعاع خم حدود ۱.۵ برابر قطر لوله است و به همین دلیل جریان به‌صورت نرم‌تر و با افت فشار کمتر تغییر مسیر می‌دهد. در خطوطی که سرعت جریان بالا یا ویسکوزیته زیاد است (مثل شیر غلیظ، خامه یا ماست‌ و نوشیدنی)، استفاده از زانوی بلند ضروری است. اما زانوی کوتاه برای مکان‌هایی با محدودیت فضا یا اتصالات نزدیک به هم کاربرد دارد.
به‌طور خلاصه، زانو استیل دارویی و غذایی بلند گزینه‌ای فنی‌تر و بهداشتی‌تر برای خطوط اصلی انتقال لبنی است.

نکات طراحی، نصب و نگهداری

• زانو استیل دارویی و غذایی باید طوری نصب شود که مسیر تخلیه طبیعی و بدون تجمع سیال انجام گیرد.
• در اتصالات جوشی، هم‌محوری دقیق بین لوله و زانو الزامی است تا جریان دچار آشفتگی یا توربولانس نشود.
• سطح داخلی باید دوره‌ای بازدید شود تا خش یا زنگ‌زدگی ایجاد نشود.
• در سیستم‌های CIP، دما، غلظت مواد شوینده و زمان شست‌وشو باید متناسب با زبری سطح (Ra) تنظیم گردد.
• در خطوط پرکف یا حساس، از زانوی بلند برای کاهش تلاطم و حفظ کیفیت محصول استفاده شود.

زانوی ۴۵ درجه استیل دارویی

زانوی ۴۵ درجه استیل دارویی برای تغییر جهت جریان به‌صورت ملایم و پیوسته استفاده می‌شود. این قطعه افت فشار را کم می‌کند و از تلاطم جلوگیری می‌کند. در خطوط سرم‌سازی، واکسن‌سازی و تولید داروهای تزریقی، این ویژگی‌ها ضروری است. جریان آرام، پاکیزگی سطح و حفظ خلوص سیال را تضمین می‌کند.

زانو 45 درجه استاندارد  ASME BPE

این زانو دقیقاً مطابق ASME BPE ساخته می‌شود. متریال AISI 316L (1.4404) با گواهی EN 10204-3.1 استفاده می‌شود. سطح داخلی ابتدا پولیش مکانیکی می‌شود و سپس الکتروپولیش می‌گردد. هدف رسیدن به Ra ≤ 0.4 µm است. تلرانس‌ها، ضخامت و زاویه خم طبق فصلMJ  کنترل می‌شود. تست‌های ابعادی و زبری با دستگاه Mitutoyo ژاپن انجام می‌شود. تولید در Clean Area و بسته‌بندی بهداشتی انجام می‌گیرد.

ساختار، جوش و پرداخت

ساخت با TIG و بدون فلز پرکننده انجام می‌شود. این روش از ایجاد لبه یا فرورفتگی داخلی جلوگیری می‌کند. پس از جوش، پولیش مکانیکی تا حدود Ra ≤ 0.8 µm انجام می‌شود. سپس Electro Polish تا Ra ≤ 0.4 µm ادامه می‌یابد. کنترل نهایی زبری با زبری‌سنج Mitutoyo و دقت ۰.۰۱ µm ثبت می‌شود.

تلرانس‌ها و ضخامت

ضخامت دیواره بین ۱.۶۵ تا ۳.۰۵ میلی‌متر است. بازه سایز از ½ اینچ تا ۶ اینچ پوشش داده می‌شود. تلرانس قطر بیرونی ±۰.۱۳ mm است. تلرانس ضخامت ±۱۰٪ در نظر گرفته می‌شود. تلرانس زاویه خم ±۰.۵° است. شعاع مرکز خم با تلرانس ±۱.۶ mm کنترل می‌شود. این کنترل‌ها هم‌محوری، آب‌بندی و عدم نشت را تضمین می‌کند.

اهمیت رافنس پایین

در کاربرد دارویی، کیفیت سطح حیاتی است. هرچه Ra کمتر باشد، احتمال تجمع آلودگی و رشد میکروبی کمتر می‌شود. در این زانو، ترکیب پولیش مکانیکی و الکتروپولیش سطحی آینه‌ای ایجاد می‌کند. نتیجه، حرکت بی‌مانع محلول‌های تزریقی، سرم‌ها و واکسن‌ها است. تمام نتایج رافنس در گزارش کیفیت (QC Report) ثبت می‌شود.

کاربردهای اصلی

• خطوط سرم‌سازی: انتقال محلول‌های تزریقی با خلوص بالا، بدون ایجاد حباب یا تلاطم.
• واکسـن‌سازی: جابه‌جایی ترکیبات زنده و حساس با حفظ ترکیب.
• داروهای تزریقی: کاهش Dead Leg و کاهش ریسک آلودگی.
• CIP/SIP: عبور کنترل‌شده محلول‌های شوینده و بخار استریل.

مقایسه با زانوی ۹۰ درجه

زانوی ۹۰ درجه تغییر جهت را سریع و زاویه‌دار انجام می‌دهد. برای فضاهای محدود یا تغییر ناگهانی مسیر مناسب است. زانوی ۴۵ درجه تغییر جهت تدریجی ایجاد می‌کند. افت فشار کمتر است و جریان یکنواخت‌تر می‌ماند. تنش مکانیکی دیواره کاهش می‌یابد. مسیر کمی طولانی‌تر می‌شود، اما جریان نرم‌تر خواهد بود.

کنترل کیفیت در ASSP

کنترل‌ها شامل بازرسی چشمی، کنترل ابعادی و تست زبری است. تجهیزات اندازه‌گیری Mitutoyo استفاده می‌شود. در پایان QC Report با اطلاعات Heat Lot، جنس، سایز و تاریخ تست صادر می‌شود. بسته‌بندی در Clean Bag و درپوش سیلیکونی انجام می‌گیرد. روی قطعه Heat No درج می‌شود تا رهگیری کامل باشد.

زانوی کوتاه ۴۵ درجه ISO (صنایع شیر و لبنی)

این زانو برای تغییر جهت نرم در فضاهای محدود طراحی شده است. در زیر تانک‌ها، مدول‌های پرکن و یونیت‌های فشرده به‌خوبی نصب می‌شود. در فرآوری شیر، لبنیات و نوشیدنی‌ها استفاده گسترده دارد.

استاندارد، متریال و بازه کاربرد

طراحی مطابق ISO 2037 و DIN 11850 است. گرید 304 برای محیط‌های آب‌محور اقتصادی‌تر است. گرید 316L با Mo در برابر شوینده‌ها و کلراید مقاومت بالاتر دارد. هر دو گرید برای خطوط غذایی و برخی بخش‌های دارویی استفاده می‌شوند.

پرداخت سطح و اثر بر CIP/SIP

سطح داخلی در دو گام پرداخت می‌شود. ابتدا Mechanical Polish تا حدود Ra ≈ 0.6 µm. سپس Electro Polish تا Ra ≤ 0.4 µm. سطح صیقلی از چسبندگی پروتئین و چربی جلوگیری می‌کند. در CIP شست‌وشو سریع‌تر انجام می‌شود. در SIP انتقال حرارت بهتر است و زمان استریلیزاسیون کاهش می‌یابد.

طراحی خم، تلرانس‌ها و سایزبندی

این مدل Short Radius است و برای کم‌جا بودن طراحی شده است. خم با CNC + Mandrel انجام می‌شود تا چروک یا کاهش ضخامت در قوس ایجاد نشود. تلرانس‌ها مطابق ISO/DIN است: قطر بیرونی ±0.25 mm، ضخامت ±10٪، زاویه ±0.5° و طول شاخه‌ها ±1 mm. سایزبندی از DN12 (½”) تا DN100 (4″) است و در سفارش خاص تا DN150 (6″) تولید می‌شود. اتصال می‌تواند کلمپی یا جوشی باشد.

فشار و دما

مقاومت فشاری تا حدود ۱۰ bar در ۲۵°C و حدود ۶ bar در ۱۲۰–۱۵۰°C گزارش شده است. این محدوده برای فرآیندهای حرارتی و SIP مناسب است.

کاربردها

• فرآوری شیر، خامه، دوغ، ماست
• سیستم‌های CIP/SIP در کارخانه‌های لبنی
• انتقال محلول‌های دارویی و نوشیدنی‌ها
• تجهیزات پرکن و بسته‌بندی
• خطوط آب تمیز، بخار و هوای ابزار

کنترل کیفیت در ASSP

کنترل مواد با اسپکترومتر انجام می‌شود. ابعاد و زاویه با گیج دیجیتال و زاویه‌سنج کنترل می‌شود. رافنس با Mitutoyo (Ra Tester) اندازه‌گیری می‌شود. آزمون نشت با هوا و آب انجام می‌گردد. سپس Passivation و بسته‌بندی بهداشتی انجام می‌شود.

مزایای زانو استیل دارویی و غذایی ۴۵ درجه (ASSP)

• تولید مطابق ASME BPE
• متریال 316L با گواهی EN 10204-3.1
• پرداخت مکانیکی + Electro Polish تا Ra ≤ 0.4 µm
• تلرانس دقیق در زاویه، ضخامت و شعاع خم
• تست زبری و ابعادی با Mitutoyo
• مناسب خطوط سرم، واکسن و تزریقی
• کیفیت جهانی با قیمت رقابتی

نحوه خرید از استیل پاسارگاد

اگر به‌دنبال زانو استیل دارویی و غذایی باکیفیت و استاندارد برای خطوط فرآیند دارویی یا لبنی هستید، استیل پاسارگاد (ASSP) تولیدکننده تخصصی اتصالات بهداشتی استنلس استیل با گریدهای 304 و 316L است.
برای دریافت مشاوره فنی، استعلام قیمت و ثبت سفارش مستقیم از کارخانه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.